ISO(Internationa Organization for Standardization)
ISO(국제표준화기구-Internationa Organization for Standardization)에서 제정·시행되고 있는 국제 규격으로써 고객에게 제공되는 제품 및 서비스가 규정된 최소한의 요구조건의 충족 여부를 제3자 인증기관에 의한 객관적인 평가를 통하여 구매자와 공급자 모두에게 신뢰감을 제공하여 국제적으로 인정해주는 제도
ISO 13485 규격은 ISO 9001 규격을 기본으로 의료기깅 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조긱의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다
의료기기의 안전성이 확보 될 수 있는 의료기기업만의 품질경영시스템의 수립은 외국과 수출을 진행하는 기업에서는 기본적인 요소로 인식되고 있으며 ISO 13485 인증취득은 필수적입니다
필요성 및 인증의 기대효과
방침, 목표대비 성과분석을 통한 목표의식 고취경영체질의 개선으로 기업경쟁력 강화경영시스템의 객곽적 검증으로 신뢰성 향상예방, 낭비적 요소 제거, 개선을 통한 고객만족기술축적, 원가절감으로 매출, 이익증대ISO 13485(9001)시스템은 기업혁신의 초석 생산, 경영환경 등 변화에 능동적 대처 능력 향상
ISO 인증절차
O1인증문의
신청, 설문서를 작성하여 보내주시면, 심사일수 및 인증비용 견적서 발송해드립니다
O2 인증계약
제공된 제안/견적에 동의하시면 인증계약서를 날인하신 후 FAX 또는 Email로 인증계약서를 접수해주시면 됩니다
O3 심사계획 통보
인증신청이 완료되면, 심사팀장으로 부터 심사 방문전 심사계획을 통보 받으시게 됩니다.
O4 예비심사
예비심사는(1,2단계)심사전에 신청기업에서 희망하는 경우 실시됩니다
O5 심사(1,2단계)
1단계: 문서심사(부적합 발견시 시정조치 완료필수) / 2단계: 현장심사
O6 인증등록 심의
인증심사가 종료되면 인증심의위원회에서 인증등록 심의를 하게됩니다
O7 인증서 발행
인증등록을 위한 심의가 완료되면, 인증서가 발행됩니다
O8 사후관리 심사
인증승인 후 년 1회이상 사후심사가 진행됩니다 3년차는 갱신사후관리로 실시되며, 최초와 유사합니다
